Guvernanță Clinică

1. Scop și domeniu de aplicare

Guvernanța clinică reprezintă cadrul prin care Veya Journey® se asigură că fiecare pacient primește o evaluare medicală sigură, corectă și responsabilă, iar tratamentul este prescris și eliberat exclusiv atunci când este justificat clinic. Acest cadru se aplică tuturor medicilor, farmaciștilor și personalului implicat în evaluarea, prescrierea, prepararea și livrarea tratamentului prin platforma Veya Journey®.

2. Structura de guvernanță clinică

3. Standarde de prescriere

Prescrierea tratamentelor din clasa GLP-1 / agoniști ai receptorilor de incretină — în prezent, tirzepatidă (Mounjaro), iar, ulterior autorizării sale în Uniunea Europeană, și retatrutidă — urmează un protocol clinic scris, aprobat de Directorul Medical, care include cel puțin:

• Criterii de includere — de regulă, indice de masă corporală (IMC) minim conform ghidurilor clinice recunoscute pentru tratamentul obezității și al supraponderii cu comorbidități asociate;
• Criterii de excludere / contraindicații — sarcină, alăptare, istoric personal sau familial de neoplazie endocrină multiplă de tip 2 sau carcinom medular tiroidian, antecedente de pancreatită, alte contraindicații specifice conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP);
• Verificarea identității și a istoricului medical raportat de pacient, inclusiv medicația curentă și alergiile;
• Posibilitatea de a solicita informații sau documente medicale suplimentare înainte de aprobare, atunci când răspunsurile din evaluare o impun;
• Titrare progresivă a dozei și reevaluare clinică periodică pe durata tratamentului;
• Dreptul oricărui medic de a refuza prescrierea atunci când, în opinia sa profesională, tratamentul nu este adecvat sau sigur pentru pacientul respectiv, indiferent de răspunsurile din formular.

4. Verificarea și supravegherea clinicienilor

• Toți medicii care efectuează evaluări și consultații pentru Veya Journey®, prin intermediul HI DOCTOR AI SL, trebuie să fie înregistrați activ la colegiul medicilor competent din statul membru al Uniunii Europene în care sunt licențiați și să dețină drept de liberă practică valabil.
• HI DOCTOR AI SL verifică, înainte de colaborare și periodic ulterior, statusul de înregistrare, specializarea și eventualele restricții disciplinare ale fiecărui medic colaborator.
• Deciziile clinice sunt documentate integral în dosarul electronic al pacientului, incluzând motivația aprobării sau respingerii tratamentului.
• Un eșantion de decizii clinice este revizuit periodic de Directorul Medical, ca parte a auditului intern de calitate.

5. Siguranța pacientului și farmacovigilență

• Pacienții sunt informați clar cu privire la reacțiile adverse frecvente și la semnele care impun contactarea imediată a echipei medicale sau a serviciilor de urgență.
• Orice reacție adversă raportată de pacient este documentată și evaluată de un medic; cazurile care întrunesc criteriile de raportare sunt transmise Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), conform obligațiilor de farmacovigilență prevăzute de Legea nr. 95/2006 și de legislația europeană aplicabilă (Regulamentul (UE) nr. 726/2004 și Directiva 2010/84/UE).
• Pacienților li se comunică explicit că serviciile Veya Journey® nu înlocuiesc asistența medicală de urgență și că, în caz de urgență, trebuie să apeleze 112 sau să se prezinte la cea mai apropiată unitate medicală.

6. Guvernanța farmaciei

• Medicamentele sunt aprovizionate exclusiv prin canale farmaceutice autorizate, verificate de Farmacistul-șef.
• HYPERICI FARM SRL, farmacia parteneră, operează sub licența corespunzătoare, conform Legii farmaciei nr. 266/2008 și normelor Colegiului Farmaciștilor din România.
• Fiecare eliberare este condiționată de existența unei prescripții medicale valide, emise pentru pacientul respectiv.
• Ambalarea produselor respectă cerințele de trasabilitate și de identificare unică prevăzute de legislația europeană privind medicamentele falsificate (Directiva 2011/62/UE și Regulamentul delegat (UE) 2016/161).

7. Asigurarea calității și audit

Comitetul de Guvernanță Clinică revizuiește trimestrial un set de indicatori de calitate, printre care: rata de aprobare/respingere a evaluărilor, timpul mediu de răspuns al medicilor, numărul și natura reclamațiilor primite, evenimentele adverse raportate și rezultatele auditului intern al deciziilor de prescriere. Constatările sunt documentate, iar acțiunile corective sunt urmărite până la implementare.

8. Procedura de reclamații

Orice pacient sau terț poate depune o reclamație privind un aspect clinic sau al serviciului, urmând pașii de mai jos:

1. Depunerea reclamației — prin contul de pacient, e-mail sau linia de asistență, cu o descriere a problemei semnalate.
2. Confirmarea primirii — în termen de 2 zile lucrătoare de la primire.
3. Analiza — reclamațiile cu implicații clinice sunt analizate de Directorul Medical sau de un medic desemnat; reclamațiile de natură farmaceutică, de Farmacistul-șef.
4. Răspuns — în termen de cel mult 10 zile lucrătoare de la primire, cu concluziile analizei și, dacă este cazul, măsurile corective adoptate. Pentru cazuri complexe, termenul poate fi prelungit, cu informarea reclamantului asupra motivului și a noului termen estimat.
5. Escaladare — dacă pacientul nu este mulțumit de răspuns, poate solicita revizuirea de către Comitetul de Guvernanță Clinică, sau se poate adresa direct autorităților competente (Ministerul Sănătății, Direcția de Sănătate Publică, Colegiul Medicilor din România sau Colegiul Farmaciștilor din România, după caz).

9. Conformitate reglementară

Serviciile clinice furnizate prin Veya Journey® se desfășoară în baza autorizațiilor de funcționare obținute de HI DOCTOR AI SL pentru furnizarea de servicii medicale private la distanță și de HYPERICI FARM SRL pentru activitatea de farmacie, în conformitate cu:

• Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată;
• Legea nr. 46/2003 privind drepturile pacientului;
• Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată;
• Normele Colegiului Medicilor din România și ale Colegiului Farmaciștilor din România;
• Regulamentul (UE) 2016/679 (GDPR) și Legea nr. 190/2018;
• Legislația europeană privind medicamentele, inclusiv normele privind farmacovigilența și trasabilitatea produselor.

10. Formare continuă

Medicii și farmaciștii colaboratori sunt încurajați și, acolo unde este cazul, obligați contractual să își mențină educația medicală continuă (EMC) conform cerințelor Colegiului Medicilor din România, respectiv ale Colegiului Farmaciștilor din România, și să parcurgă periodic materiale interne de actualizare privind protocoalele Veya Journey®.

11. Revizuirea acestui document

Acest document este revizuit cel puțin semestrial de Comitetul de Guvernanță Clinică sau ori de câte ori intervine o modificare legislativă, clinică sau operațională relevantă. Versiunea publică reflectă întotdeauna cadrul de guvernanță aflat în vigoare.

Pentru întrebări privind acest document, ne poți contacta la adresa indicată în secțiunea de contact a site-ului.